近日,天津市药监局印发《关于加强和规范事中事后监管的实施方案》(以下简称《方案》),对药品事中事后监管工作进行完整的体系规划,为切实创新监管机制、提升监管效能制定了具体的行动举措。

《方案》围绕药品事中事后“管什么”和“怎么管”两个核心问题进行了梳理归纳。《方案》提出以“五张清单、一个机制”解决“管什么”的对象和标准问题,通过建立健全权责清单、对象清单、要求清单、事项清单、计划清单和审管衔接机制,确保事权明晰、对象准确、标准统一,构建起事中事后监管的基础。《方案》提出以“八个手段、六种方式”解决“怎么管”的履职和高效问题,首先是用足、用好“两法两条例”中规定的常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查等监管手段;同时创新和完善监管方式,以智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机、一公开”监管等事中事后监管机制,有效、高效地利用法定监管手段,实现守底线保安全的监管目标。

下一步,天津市药监局将聚焦《方案》的执行落地,加强组织领导,构建协同监管格局;强化法治保障,坚持严格规范公正文明执法;发展监管科学,增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性;提升队伍素质,不断提升监管、办案能力,扎实推进各部门落实监管任务,为我市生物医药产业持续健康发展提供强有力支撑。