中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站2020年4月24日消息，天津市药品监督管理局公布天津市一抹得医疗用品有限公司生产说明书标签不符合规定的医疗器械创面液体保护膜案的行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2019〕7号，责令立即改正生产说明书标签不符合规定的医疗器械液体创面保护膜的行为，并给予25000元罚款的行政处罚。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2019〕7号

当事人：天津市一抹得医疗用品有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 911201167004084371

住所（住址）：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502-26室

法定代表人（负责人、经营者）： 邱武生

2019年7月24日、7月30日，我局接到举报，反映天津市一抹得医疗用品有限公司生产的创面液体保护膜产品包装标签上宣称具有消炎功能，且标识的生产地址与实际不符。2019年7月29日，执法人员对当事人进行了现场检查。2019年8月6日，我局予以立案。经查，当事人自2017年开始使用印有“消炎”“湿癣”等字样不符合规定的说明书标签生产医疗器械创面液体保护膜，且当事人自2017年1月生产地址迁至新址后一直使用印有原生产地址的包装。当事人在2019年6月27日因生产说明书标签与经注册的内容不一致的医疗器械液体创面保护膜受到天津市药品监督管理局行政处罚后，在19071707、19080208两个批次生产过程中仍使用上述不符合规定的内包装产品作为留样、销售产品的内包装适用项中仍写有经备案的说明书中没有的“湿癣”字样。当事人自2017年至2019年8月共生产说明书标签不符合规定的液体创面保护膜45080支，货值金额187152元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械生产产品登记表、创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、法定代表人身份证复印件各一份、经备案产品说明书复印件，证明当事人的主体资格；

2.现场笔录四份、询问笔录三份 ，证明当事人生产了印有“消炎”等字样的产品，以及2019年6月27日受到处罚后生产的产品使用内包装的情况；批号为“19071707”（生产日期：20190717）、“19080208”（生产日期：20190802）创面液体保护膜使用的包装情况。

3.生产记录二十三份、销售记录二十一份，证明当事人使用旧的不符合规定的内包装生产、销售了批号为2018110211等23个批次的创面液体保护膜共计45080支，货值金额187152元，更改后的内包装生产的产品7200支（货值金额29520元）以及留样情况；

4.企业召回通知一份、召回计划一份、医疗器械召回事件报告表一份、召回计划实施报告表一份、生产销售数量二份、产品召回明细两份、召回产品照片16张，证明当事人整改、对问题产品召回情况，履行了召回义务；

5.《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监（一办）罚[2019]1号）、《天津市药品监督管理局当场处罚决定书》（津药监（一办）当罚〔2019〕2号）、《天津市药品监督管理局不予行政处罚决定书》（津药监（一办）不罚〔2019〕1号）、《天津市药品监督管理局约谈记录》，证明当事人自2019年以来受到天津市药品监督管理局的处罚、约谈情况；

6.当事人提供的韬睿（天津）医疗科技有限公司营业执照复印件一份、第二类医疗器械经营备案凭证一份、天津市顺意康医疗器械销售有限公司营业执照及相关首营审核资料复印件一份、当事人向天津市顺意康医疗器械销售有限公司及韬睿（天津）医疗科技有限公司销售创面液体保护膜的销售明细复印件各一份，证明当事人将创面液体保护膜销售给了合法的医疗器械经营企业。

7.天津市顺意康医疗器械销售有限公司提供的营业执照复印件一份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件一份、天津市一抹得医疗器用品有限公司出库单复印件两份及创面液体保护膜在顺意康公司的情况照片，证明顺意康公司通过合法渠道购入一抹得公司创面保护膜产品、所留存产品外包装无“消炎”字样，但是具有“湿癣”字样等。

8.天津市一抹得医疗用品有限公司创面液体保护膜使用说明书、外包装、内包装原件及复印件各一份及产品在企业现场照片四页，证明当事人产品包装上具有“消炎”字样和“湿癣”字样等。

9.天津市一抹得医疗用品有限公司情况说明一份，证明当事人公章使用情况。

本案已于2020年2月19日向当事人告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人逾期未行使陈述、申辩权。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款、第二款第二项：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。” “医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；”的规定以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项：“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；”中不得具有误导性内容的规定。

鉴于天津市一抹得医疗用品有限公司在2019年6月27日因生产说明书标签与经注册的内容不一致的医疗器械液体创面保护膜受到天津市药品监督管理局行政处罚后，仍然存在在生产过程中使用与经注册内容不一致、存在误导消费者的内包装的行为并使用不符合规定的内包装产品作为留样、内包装适用项中写有经备案的说明书中没有的“湿癣”字样的情况，应给予从重处罚。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”和《医疗器械监督管理条例》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定。责令天津市一抹得医疗用品有限公司立即改正生产说明书标签不符合规定的医疗器械液体创面保护膜的行为，并给予25000元罚款的行政处罚。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2020年 4 月 21 日