东丽区计划生育药械市场专项整治
行动实施方案

为全面落实《天津市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（津政办发[2009]52号），根据国家有关法律法规和天津市有关规定，结合我区实际情况及各部门工作职责，制定本方案。
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等。
一、工作目标
通过专项整治行动，进一步加强我区计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
（五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
（六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。
严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。
严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
（三）查处违法计划生育药械和技术广告。
严肃查处未经审查批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。
查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为。
（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。
重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
（六）严厉查处违规销售和违法广告行为。查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
（七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导
全区的专项整治行动在区政府的统一领导下，成立由区政府副区长丁梅同志任组长，区人口计生委主任杨俊起和政府办公室副主任李汝海任副组长，人口计生委副主任刘萍、公安东丽分局副局长杨子龙、卫生局副局长卞福生、工商东丽分局副局长贾秋生、质监局副局长李子海、食品药品监管局副局长许金来成员的区计划生育药械市场专项整治行动领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在东丽区人口和计划生育委员会，办公室主任：刘萍（兼）。
四、部门职责
（一）人口计生部门
1.牵头负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向区政府和市人口计生委汇报工作进度、向社会发布相关信息；定期公布专项整治行动取得的成果和典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
2.负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为、计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为；研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。
3.牵头组织有关职能部门对涉及进口计划生育药械认证违法行为的联合执法行动。
（二）食品药品监管部门
1.严格计划生育药械市场生产经营销售许可。全面调查生产经营者的资格，摸清底数。
2.查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为。
3.查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为（避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸除外）。
4.查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为。
5.查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况。
6.开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
7.查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为。
8.查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为。
9.查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械。
10.查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
11.配合卫生、人口计生等部门查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。
12.研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
（三）质量技术监督部门
1.查处应当获得而未获得强制性认证的橡胶避孕套产品出厂的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证证书或认证标志的违法行为。
2.积极配合公安、人口计生、工商等部门依法打击生产假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。
（四）卫生部门在人口计生部门、食品药品监管部门配合下：
1.查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为。
2.清理整顿医疗机构使用伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为。
3.研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。
（五）工商部门在卫生部门、食品药品监管部门、人口计生部门配合下：
1.严格计划生育药械市场经营主体准入。全面调查经营者的经营资格，摸清底数。
2.加大广告监管和查处工作力度。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
3.查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。
4.重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
（六）公安部门在人口计生部门、食品药品监管部门、质监部门、卫生部门、工商部门配合下：
1.依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。
2.对阻碍执法人员依法执行公务的，依法予以处理。
五、时间安排：
按照市政府有关要求，全区计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分为三个阶段实施：
（一）准备部署阶段（2009年5月）。制定印发《东丽区计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各有关部门按照本方案的要求，结合本部门实际，制定具体的实施方案，对本部门开展专项整治行动进行动员和部署。由区政府统一领导，成立本区专项整治行动领导小组及其办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
（二）自查整治阶段（2009年5月至2009年9月）。各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作，要在摸清本系统情况和底数、认真自查的基础上，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
2009年5月15日前，各相关部门要将落实东丽区计划生育药械市场专项整治行动的实施方案、组织机构建设情况、联系人和联系电话等报区计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
自2009年5月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写东丽区计划生育药械市场专项整治行动工作进展报表（附件1）和东丽区计划生育药械市场专项整治行动执法监督月报表（附件2），于当月25日前报区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。各相关部门工作进展情况要同时报送各相应的市级主管部门。
2009年9月20日前，各相关部门将专项整治行动工作总结报告送至区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
2009年9月30日前，区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室要将专项整治行动工作总结报市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
（三）督查总结阶段（2009年9月至2009年10月）。区人口计生委、公安东丽分局、卫生局、工商东丽分局、区质监局、区食品药品监管局等部门将组成若干督查评估组，按照工作目标和工作内容对全区开展专项整治的情况进行重点督查评估。
区计划生育药械市场专项整治行动领导小组对全区计划生育药械市场专项整治行动工作情况进行全面总结，并由区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室将工作总结报市计划生育药械市场专项整治行动领导小组。
按照《东丽区计划生育药械市场专项整治行动实施方案》要求，在区政府统一领导下，做好各项工作，迎接市督察组对我区开展专项整治工作的督查。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。各有关部门要切实履行职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。区计划生育药械市场专项整治行动领导小组在每阶段召开一次协调会，领导小组办公室每个月召开一次联系会，沟通信息、推进工作，对工作开展好的部门要进行表扬，对工作开展较差的部门进行通报。
（二）突出重点，严肃执法。要按照专项整治行动实施方案的要求，结合本地区实际，突出重点地抓好关键环节。要在区政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室要及时向市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室报送整治中发现的有关案件的具体情况和查处结果。
（三）标本兼治、健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。
（四）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，及时揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，区计划生育药械市场专项整治行动领导小组设立举报电话：
东丽区人口和计划生育委员会：84375130；天津市公安局东丽分局：24394754；东丽区卫生局：24952491；天津市工商行政管理局东丽分局：84375936；东丽区质量技术监督局：84376800；天津市食品药品监督管理局东丽分局：84376515。
相关部门专项整治行动领导小组也要设立举报电话，建立举报受理制度，鼓励群众举报，营造有利于专项整治行动开展的良好社会氛围。
东丽区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室联系人：尉迟胜全、魏占荣；联系电话84375130；传真：84375131
附件：1. 东丽区计划生育药械市场专项整治行动工作进展报表
2. 东丽区计划生育药械市场专项整治行动执法监督月报表（一）、（二）

东丽区人口和计划生育委员会
天津市公安局东丽分局
东丽区卫生局
天津市工商行政管理局东丽分局
东丽区质量技术监督局
天津市食品药品监督管理局东丽分局

2009年4月29日

附件：

  东丽政办[2009]23号.doc